SRM 2000標準品和標準品分類介紹

　　SRM 2000標準品具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。

 

　　國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業內部標準品是由企業根據產品的特性研制用于滿足產品生產過程中的質量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

 

　　SRM 2000標準品和對照品都是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量不可少的工具。

 

　　如已有相應的國家或國際標準品的項目，則企業內部標準品應溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業參考品的制備應有規范的質量控制程序，比如用金標準的方法或已上市同類產品對其進行驗證確認等。

 

　　標準品分類：

 

　　1、作標準品包括：企業內部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。

 

　　2、質標準品：分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品，來源于法定標準品或自制雜質對照品。

 

　　3、準標準品：分為法定基準標準品和內部基準標準品兩類。法定標準品包括：中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）提供的國家標準品（CP標準品）、美國藥典委員會（USP）提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等渠道得到的標準品。