SRM 1515標準品實測值能代替修正值嗎？

　　SRM 1515標準品具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。

 

　　SRM 1515標準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品這樣處理過的樣品的。

 

　　國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業內部標準品是由企業根據產品的特性研制用于滿足產品生產過程中的質量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

 

　　一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定，結果在規定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如*的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

 

　　某些藥物雜質對照品，有些做成氫溴酸鹽、有些做成鹽酸鹽，有些為游離堿，在選擇和使用過程也要注意哪個適合自己。若用于測含量要考慮換算因子。

 

　　對照品往往用于定位或含量檢測，往往不建議用作晶型鑒定、或紅外標準圖譜（對照品的制備工藝很大程度與生產工藝不一致，有可能是HPLC制備純化得到的，晶型無法保證一致性，有少數產品也會提供產品對照光譜，國內也有紅外光譜集）