沙美特羅雜質對照品在藥品研發過程中是一個關乎藥品安全性的因素,需要在研發過程中對其含量進行控制(比如說控制在0.1%),雜質研究屬于質量研究中的一部分,雜質對照品是雜質研究的必要條件。
藥物雜質主要來源是有兩個,一是生產過程中引入的雜質,是在合成過程中生成的雜質,因為原料不純或者反應未完,在精制的時候未能全除去的雜質,包括起始物料、中間體、異構體,金屬雜質等等。
沙美特羅雜質對照品是常規的生產過程中產生的重要副產物雜質,一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得,但是其他的大多數雜質,多半都需要自己合成或者提取分離,這樣的雜質是沒有現成的標準品或對照品的,這樣的雜質按照注冊管理規定應該是需要建立分析方法,進行方法驗證,定標然后,才可以對原料藥中雜質的含量進行比較準確的定量。
二是貯藏過程中生成的雜質,藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后,可能發生水解、氧化、分解、異構化、聚合、潮解、發霉等等。
沙美特羅是選擇性β2腎上腺素受體激動藥,可以擴張支氣管,用以控制哮喘。沙美特羅來源于沙丁胺醇,作用時間更長,選擇性更高,穩定性更好,在低劑量下較少發生心血管系統不良反應,是治療哮喘夜間發作的理想藥物。沙美特羅的不良反應源自于對身體其他部位的β2受體的影響。
沙美特羅是選擇性腎上腺素β2受體激動藥,通過激活氣道細胞的β2受體,產生多種藥理作用:激動支氣管平滑肌的β2受體,使平滑肌松弛,解除支氣管痙攣。
激動肺組織肥大細胞的β2受體,解除炎癥介質所致的支氣管痙攣。激動纖毛上皮細胞的β2受體,增強黏液-纖毛系統的氣道清除功能。激動肺泡II型細胞的β2受體,促進表面活性物質的合成與分泌。