SRM 1515標準品的定值方式有多重要？

　　SRM 1515標準品用于定量檢測時對檢測項目的校準，是具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質。一般包含2個到多個濃度水平。

 

　　SRM 1515標準品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業內部標準品是由企業根據產品的特性研制用于滿足產品生產過程中的質量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

 

　　SRM 1515標準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測新鮮樣品的，不是用來監測校準品這樣處理過的樣品的。

 

　　所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質差異。若使用參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。

 

　　如已有相應的國家或國際標準品的項目，則企業內部標準品應溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業參考品的制備應有規范的質量控制程序，比如用金標準的方法或已上市同類產品對其進行驗證確認等。

 

　　校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。

 

　　但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。臨床上常常有很多錯誤的應用，例如將不同廠商的校準品應用于檢測系統；使用給定值的質控品評價檢測系統；使用質控品來校準檢測系統等等。校準品、標準品、質控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質的方法。