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  • 2022

    7-18

    SRM1515標準品具有確定特性量值,用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品,可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。SRM1515標準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定,只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的,不是用來監測校準品這樣處理過的樣品的。國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定,并向國...

  • 2022

    6-13

    帕瑞昔布鈉的血漿半衰期為30min~54min,給藥達峰時間為30min。肌肉注射用藥的半衰期為15min~35min,給藥達峰時間為90min。單次肌肉注射帕瑞昔布鈉的血漿達峰濃度較單次靜脈注射的血漿達峰濃度低25%~30%。單次給予患者靜脈注射40mg帕瑞昔布鈉15min后即可在患者的腦脊液中檢測到藥物有效成分,17min后能夠達到體外半抑制濃度,即1。57ng/mL,注射后50min藥物濃度可達到≥6ng/mL。靜脈注射40mg帕瑞昔布鈉7min后即可出現鎮痛效果...

  • 2022

    5-23

    SRM1649b標準品是一種與待測樣料相同或相似的、但帶有經過溯源性確認并具有規定測量不確定度標準值的材料。這種標準材料主要用來開發(制訂)各類文字技術標準、檢驗確認有關實驗室使用文字技術標準的能力、檢驗文字技術標準在技術上的有效性等。因此,它是標準化技術發展到一定階段的產物,是確保文字技術標準有效實施的技術依據。每一個從事標準化工作的技術人員對此要有足夠的認識,并在實際制定和應用相應的文字技術標準時科學合理地采用和研制相應的標準樣品。SRM1649b標準品可以用來評定確認標...

  • 2022

    4-26

    右美沙芬雜質D標準品是一種與右美沙芬相同或相似的、但帶有經過溯源性確認并具有規定測量不確定度標準值的材料。是具有一種或多種足夠均勻的和足夠好確定了特性的材料和物質,它用以對儀器的校準、對檢測(分析)方法的評定和對材料的賦值。附有證書的標準樣品,它的一種或多種特性值是按一個特定的程序確定的。這個程序可以確定每個特性值能夠溯源到可以準確地實現表示其特性值測量單位,并且每個被確認的特性值都附有規定置信區間的不確定度限值。技術標準中規定的各種技術指標以及標準分析試驗方法,凡需要標準樣...

  • 2022

    3-21

    EPA1613LCS標準品的用途是定性或定量。如需在色譜中通過保留時間定性,通過外標法(建立標準曲線)、內標法定量,以及用質譜、核磁等其他分析方法進行定性定量,均應購買標準品。除了用于定性定量的標準品外,還有用于作為能力驗證/質控的基質標準品/標準物質。根據需要稱量的重量和容許誤差選擇合適的天平。如稱量少于10mg的產品,建議使用十萬分之一的分析天平,一般采用增量法或減量法進行稱量。有些標準品由于非常昂貴,廠商只能提供較小的包裝規格給客戶,這種小規格產品粘在瓶壁或瓶蓋處,導致...

  • 2022

    2-15

    NIST標準物質的穩定性,一般而言,來源于監管當局認可機構的對照品,只要是能夠按照提供者推薦的貯存條件保存,無需再開展穩定性研究。對于其他來源的對照品,應考慮開展穩定性研究,包括質量標準中對照品使用時需要配制成的溶液穩定性。根據穩定性研究結果及其他研究數據,確認對照品的包裝、保存條件、復驗期(有效期);明確是否對包裝進行必要的處理,如充氮、密封等;說明對照品使用時特別進行的操作,如是否需要干燥處理及處理條件、可否多次使用等。對于這個質量標準我們分兩部分看,一是藥典對照品,參考...

  • 2022

    1-7

    SRM1649b標準品是具有一種或多種足夠均勻的和足夠好確定了特性的材料和物質,它用以對儀器的校準、對檢測(分析)方法的評定和對材料的賦值。SRM1649b標準品,它的一種或多種特性值是按一個特定的程序確定的。這個程序可以確定每個特性值能夠溯源到可以準確地實現表示其特性值測量單位,并且每個被確認的特性值都附有規定置信區間的不確定度限值。SRM1649b標準品是一種與待測樣料相同或相似的、但帶有經過溯源性確認并具有規定測量不確定度標準值的材料。這種標準材料主要用來開發(制訂)各...

  • 2021

    12-18

    EPA-23IS標準品若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品,也會影響到原料藥和中間體的質量控制。我公司針對產品使用管理的問題進行升級處理。一、EPA-23IS標準品管理要求:1、要把握好標準品的來源,要使用國家認可的標準品,并按要求對其進行相關驗證;2、應按要求做好標準品的賬目管理、領用登記,并在規定條件下儲存;3、要對工作中的標準品、開封過的標準品以及標準品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證,并做出明確規定,做好各項記錄...

  • 2021

    10-18

    EPA-23IS標準品是實驗室常用的化學試劑,正確選擇EPA-23IS標準品是使用中至關重要的環節,正確的選擇不僅可以減少實驗室的運行成本,也可提高檢測結果的有效性和可靠性。EPA-23IS標準品的選擇需要注意以下幾個方面:1、購買廠家“三證齊全”:制造計量器具許可證、定級證書、標準物質證書;2、基體匹配:選擇與樣品基質一致或相近的,盡量減小基體組織或干擾元素引起的系統誤差,即基體效應影響。這樣標準物質就能復現可能影響分析結果的任何樣品參數(如形態、萃...

  • 2021

    7-6

    威靈頓標準品是用于生物測定、抗生素或許生物類藥品進行含量測定、檢測的標準物質。對照品便是辨別、查看以及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質。標準品和對照品都是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來查看藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校對測驗儀器與辦法的物質標準;在藥品查驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是操控藥品質量需要的東西。當同種藥物所需測定辦法不同,那么挑選的對照品仍是標準品就會有所不同,比方非那西...

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